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20年来首个FDA完全批准的阿尔茨海默病新药落地海南乐城
阿尔茨海默病 FDA 海南乐城
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2023/10/19
研究结果表明,治疗18个月后,Leqembi组患者的认知和记忆功能下降的速度减慢了27%。根据模型预测,Leqembi将早期阿尔茨海默病患者进展为中度的时间推迟2-3年。
全球第二款:FDA批准辉瑞RSV疫苗上市
辉瑞 FDA RSV疫苗 呼吸道合胞病毒
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2023/6/29
美国辉瑞(Pfizer)的二价呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗BRYSVO已获美国食品药品监督管理局批准上市,可用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)。据灼识咨询数据,RSV药物全球整体市场规模(包括治疗药物及预防药物),预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元。
阿尔茨海默病新药“九期一”国际Ⅲ期临床试验获美国FDA批准
阿尔茨海默病 新药 九期一 国际Ⅲ期 临床试验 美国 FDA批准
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2020/4/28
中国原创阿尔茨海默病新药“九期一”(甘露特钠胶囊)于2019年底正式上市后,近日又有新进展。据绿谷制药官网最新消息,美国食品药品监督管理局(FDA)于近日批准了其在美国开展国际多中心Ⅲ期临床试验的申请。FDA对药物临床试验申请的审核通常包括试验药物的原料药及制剂的生产和质量研究资料、非临床安全性和有效性研究资料、已完成及正在开展的所有临床研究资料、计划开展的临床研究计划安排和方案设计及管理和分析计...